駐馬店網(wǎng)訊（記者 趙紅梅 通訊員 王晉才）近日，2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在鄭州召開。會(huì)上，駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)管局作為交流發(fā)言單位之一，圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作分享了“駐馬店經(jīng)驗(yàn)”。

據(jù)悉，近年來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)隱患預(yù)防為主，嚴(yán)格落實(shí)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商協(xié)作機(jī)制，對(duì)全市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全方位清理排查，依法清理不具備經(jīng)營(yíng)許可條件、無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的企業(yè)；嚴(yán)把行政審批現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)，對(duì)經(jīng)營(yíng)需低溫儲(chǔ)存的體外診斷試劑企業(yè)，全面核查設(shè)施設(shè)備，確保運(yùn)行可靠。2025年，全市累計(jì)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2035家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2705家，查處違法違規(guī)案件75起，有力震懾了違法行為。

將一類醫(yī)療器械備案管理作為源頭監(jiān)管的核心。該局嚴(yán)把備案審核關(guān)口，重點(diǎn)審核產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，精準(zhǔn)界定使用場(chǎng)景，杜絕虛假備案；全面開展存量備案信息核查，逐一核對(duì)既往備案資料與新版目錄的一致性，及時(shí)整改各類問(wèn)題；強(qiáng)化法規(guī)宣貫賦能，通過(guò)電話溝通、微信互聯(lián)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種形式，不斷提升備案人合規(guī)意識(shí)；將備案與核查無(wú)縫銜接，加強(qiáng)對(duì)備案企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝的核查力度，確保備案信息與實(shí)際生產(chǎn)一致。突出重點(diǎn)領(lǐng)域，針對(duì)集采中選、醫(yī)療美容、無(wú)菌和植入類等重點(diǎn)醫(yī)療器械，持續(xù)開展專項(xiàng)檢查。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯全市使用單位特別是醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，著力檢查重點(diǎn)醫(yī)療器械品種，嚴(yán)查使用無(wú)合格證明文件、淘汰和未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械等行為。