國家試點獲批我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重大機遇

2026-03-27 10:46　來源：河南日報責(zé)任編輯：徐明霞

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摘要：省藥監(jiān)局將與國家藥監(jiān)局藥品審評中心實現(xiàn)工作聯(lián)動，建立省級藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品補充申請開展前置指導(dǎo)、核查、檢驗、立卷的全鏈條服務(wù)機制，全面提升藥品監(jiān)管專業(yè)化、規(guī)范化、智能化水平，助力企業(yè)少走彎路、快速獲批相關(guān)申請。

本報訊（全媒體記者孔學(xué)姣通訊員侯群華）3月26日，記者獲悉，國家藥監(jiān)局近日正式批復(fù)，同意河南省開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。這是國家層面支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大政策措施，對推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、創(chuàng)新升級具有重大意義。

據(jù)悉，此項改革將藥品重大變更事項補充申請審評由200個工作日壓縮至60個工作日，審批周期壓縮70%，將大幅降低企業(yè)的時間成本，加快上市藥品的工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。

審評效率得以大幅提升，關(guān)鍵在于省級層面提供的全鏈條服務(wù)。省藥監(jiān)局將與國家藥監(jiān)局藥品審評中心實現(xiàn)工作聯(lián)動，建立省級藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品補充申請開展前置指導(dǎo)、核查、檢驗、立卷的全鏈條服務(wù)機制，全面提升藥品監(jiān)管專業(yè)化、規(guī)范化、智能化水平，助力企業(yè)少走彎路、快速獲批相關(guān)申請。

改革試點政策的順利落地，對我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有里程碑式的意義。企業(yè)能夠快速將新技術(shù)、新設(shè)備、新成果應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，助力創(chuàng)新藥后續(xù)適應(yīng)癥拓展、仿制藥一致性評價迭代升級，加快豫藥特色資源產(chǎn)業(yè)化，從而持續(xù)增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

“依托高效的審評審批政策優(yōu)勢，我們將打造中部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策高地、創(chuàng)新高地、服務(wù)高地，吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)落地布局，培育發(fā)展河南醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。”省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示。

下一步，省藥監(jiān)局將緊抓試點機遇，深化政策宣傳貫徹，優(yōu)化服務(wù)流程，精準對接產(chǎn)業(yè)需求，全力推動“政策紅利”向“產(chǎn)業(yè)質(zhì)變”轉(zhuǎn)化，為培育我省生物醫(yī)藥千億級產(chǎn)業(yè)鏈、加快實現(xiàn)醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省跨越注入強勁動能。

責(zé)任編輯：徐明霞

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