讓患者有更多用藥選擇 抗腫瘤等領域新藥研發(fā)再提速

國家藥監(jiān)局藥品審評中心日前最新發(fā)布2024年《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》，從臨床試驗登記總體情況、各藥物類型臨床試驗實施和質(zhì)量控制等方面進行匯總分析。

去年我國藥物臨床試驗

登記達4900項

《報告》顯示，2024年我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量高達4900項，同比增長13.9%。記者查閱最新出爐的《報告》時看到，2024年我國藥物臨床試驗登記總量4900項中，新藥臨床試驗為2539項，占比51.8%。國內(nèi)藥企臨床研發(fā)勁頭十足，2024年首次公示的臨床試驗中，境內(nèi)申辦者占比為92.8%。

《報告》顯示，2024年中國藥物臨床試驗，化學藥品最多，占比超過七成；在新藥臨床試驗中，Ⅰ類注冊藥物占比超過六成；Ⅰ期臨床試驗占比接近一半，較2023年均出現(xiàn)小幅增加。

國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗管理處處長王海學介紹：

按藥物類型統(tǒng)計，2024年中國藥物注冊臨床試驗以化學藥品占比最高，為76.9%，生物制品次之占比為21.1%；

按藥物注冊分類統(tǒng)計，注冊分類Ⅰ類的藥物注冊臨床試驗達1735項，占新藥臨床試驗的68.3%；

按照臨床試驗分期統(tǒng)計，Ⅰ期臨床試驗占比最高，達46.92%，Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗占比分別為22.6%和17.2%。

記者查閱最新發(fā)布的這份《報告》看到，2024年我國臨床試驗登記和實施效率較2023年均明顯提高，新藥臨床試驗獲批和生物等效性試驗備案后，已完成首次臨床試驗登記的平均用時分別為67.4天和12.1天，均較2023年進一步縮短。

國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗管理處處長王海學：申請人完成首次臨床試驗登記用時進一步縮短，一個月內(nèi)完成登記并提交的占比進一步提高。其中新藥臨床試驗和仿制藥生物等效試驗的登記用時縮短了11.1天和4.5天，一個月內(nèi)完成登記并提交的占比分別為39.1%和91.7%，與2023年相比，中國新藥臨床研發(fā)的生態(tài)進一步改善，與國際接軌。

抗腫瘤新藥去年臨床試驗整體占比最高

記者梳理2024年新鮮出爐的報告時注意到，無論是Ⅰ類創(chuàng)新藥還是生物制品當中，抗腫瘤藥物的占比都是最大的，與此同時，在創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗，也就是關鍵試驗階段的占比，持續(xù)增長。

2024年化學藥品和生物制品臨床試驗的目標適應證主要集中在抗腫瘤領域，其次為皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物、預防性疫苗和血液系統(tǒng)疾病藥物。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床一部副部長耿瑩：《報告》顯示，2024年抗腫瘤藥物臨床試驗的整體占比是最高的，其中化學藥品占比24.7%，生物制品43.1%。其次是皮膚五官類藥物的臨床試驗占比10%左右。

采訪中，專家告訴記者，統(tǒng)計顯示，2024年度Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗中，抗腫瘤藥物占比近四成。

耿瑩：抗腫瘤Ⅰ類創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗，就是我們常說的關鍵臨床試驗的數(shù)量，相比于2023年有15.8%的小幅增長。

除了抗腫瘤藥物研發(fā)和試驗，細胞和基因治療品種臨床試驗數(shù)量增幅較大，尤其是新增首次登記臨床試驗，增幅超過四成。

國家藥監(jiān)局藥審中心生物制品臨床部副部長魯爽：2024年細胞和基因治療藥物新增首次登記的臨床試驗115項，比2023年增加了42%。其中細胞治療類75項臨床試驗中，抗腫瘤藥物試驗38項，占比50.7%，基因治療類一共40項臨床試驗，抗腫瘤藥物試驗一共12項，占比30%。

此外，2024年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸和消化兩個適應證領域。

國家藥監(jiān)局藥審中心中藥民族藥臨床部副部長馬秀璟：2024年中藥新藥臨床試驗登記總共有97項，主要集中在消化和呼吸兩個適應證領域，占比54.6%，其中呼吸占了36.1%。

我國兒童藥、罕見病藥物研發(fā)活躍

兒童用藥和罕見病用藥，歷來是臨床用藥的急需領域，2024年我國新藥臨床試驗中的兒童用藥和罕見病用藥占比，較同期有所提升。兒童和罕見病藥物研發(fā)活躍，使得這些患者將有更多用藥選擇。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來推出一系列激勵政策，讓兒童用藥、罕見病用藥等領域研發(fā)越發(fā)活躍。

耿瑩：2024年兒童受試者參與的藥物臨床試驗共有249項，占比9.8%，其中有114項是專門針對兒童應用而開展的試驗，占比4.5%，同比2023年有所提升。

統(tǒng)計顯示，我國2024年臨床試驗的藥物，按適應證分析，生物制品主要為預防性疫苗，占生物制品總體的32.1%；化學藥品主要以呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏適應證為主；中藥主要以呼吸系統(tǒng)疾病適應證為主。

記者注意到，我國罕見病藥物臨床試驗數(shù)量呈逐年遞增趨勢，2024年共登記121項，以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和抗腫瘤藥物為主。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部部長謝松梅：2024年罕見病藥物臨床試驗中，血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤領域藥物臨床試驗占比最高，達63.6%。其中，血液系統(tǒng)疾病藥物臨床試驗數(shù)量是最多的，一共有34項，占年度罕見病藥物臨床試驗總量的28.1%，腫瘤藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物的臨床試驗分別達23項和20項。

(總臺央視記者 張蕓 王陽昊)