據(jù)復星醫(yī)藥6月16日公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。

據(jù)悉，ORIN1001是復星醫(yī)藥子公司復星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復星弘創(chuàng)”）自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)小分子藥物，用于治療晚期實體瘤，其第一個探索中的適應(yīng)癥為復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，復星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計研發(fā)投入為人民幣約 4547萬元。

復星弘創(chuàng)由復星醫(yī)藥與海外科學家團隊于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復星弘創(chuàng)總裁曾慶平說：“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業(yè)始終堅持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個階段性認可。同時，該藥物靶點是針對病態(tài)細胞的應(yīng)激機制, 對多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。”

快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。復星醫(yī)藥高級副總裁、首席醫(yī)學官Aimin Hui博士表示，“我們在美國提交IND（臨床研究申請）后六個月內(nèi)即開始入組病人并獲得FDA的Fast Track認證。這表明復星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化正在進入一個新的階段。”

乳腺癌已經(jīng)成為威脅現(xiàn)代女性健康的第一大殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子（HER-2）均表達為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌因其腫瘤細胞的高異質(zhì)性，擁有非常高的侵襲性、復發(fā)率和轉(zhuǎn)移性。由于缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。

“ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。”復星國際聯(lián)席總裁、復星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，“未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負擔的產(chǎn)品和服務(wù)。”

癌癥嚴重威脅著人類的健康，傳統(tǒng)的治療方法，都難以從根本上治愈癌癥。近年來，復星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，圍繞癌癥治療的研究和創(chuàng)新步伐不斷加快，在小分子化學創(chuàng)新藥、生物藥和細胞免疫治療技術(shù)方面均有布局。目前，復星醫(yī)藥擁有豐富的研發(fā)管線，在臨床階段抗腫瘤項目超過30個。2019年2月，復星醫(yī)藥生物藥平臺復宏漢霖自主研發(fā)的利妥昔單抗注射液獲批上市，增強高品質(zhì)生物藥的可及性，惠及更多淋巴癌患者。圍繞醫(yī)療領(lǐng)域未被滿足的需求，復星醫(yī)藥還通過產(chǎn)品合作、市場許可的方式引入多項前沿產(chǎn)品及技術(shù)。復星醫(yī)藥細胞免疫治療平臺復星凱特首個產(chǎn)品——FKC876已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準并啟動臨床研究，致力于為國內(nèi)淋巴瘤患者帶來全球領(lǐng)先的治療手段。復星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為企業(yè)發(fā)展的源動力，未來，復星醫(yī)藥將進一步抓住政策和市場機遇，利用自身優(yōu)勢，堅持創(chuàng)新與國際化道路，持續(xù)為社會貢獻更優(yōu)質(zhì)、更可負擔的藥品。