日前，市精神病醫(yī)院（市第二人民醫(yī)院、豫南精神衛(wèi)生中心）通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”備案，標志著該院具備開展相關醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究的資質。

2017年11月，國家食藥監(jiān)總局會同國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，規(guī)定自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗應在已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展，未經(jīng)備案將不能開展醫(yī)療器械臨床試驗。

辦法發(fā)布后，該院領導高度重視，召開醫(yī)療器械臨床試驗機構備案啟動會，組建了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作組，組織相關部門專家學習研究相關政策法規(guī)，修訂、制訂臨床試驗相關的管理制度、標準操作規(guī)程、臨床試驗設計規(guī)范、應急預案等，在規(guī)定時間內(nèi)完成了精神科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科、中醫(yī)科20個專業(yè)的申報，并通過了國家藥品監(jiān)督管理局審核，成功備案。

該院今后可以在這20個專業(yè)領域合規(guī)合法地開展醫(yī)療器械臨床試驗，將進一步拓展該院臨床試驗的業(yè)務范圍，搭建與國際國內(nèi)進行創(chuàng)新科研交流的平臺。

（黃杰）