駐馬店網(wǎng)訊（記者 孫瑩瑩）日前，駐馬店市第二人民醫(yī)院，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案（備案號(hào): 械臨機(jī)構(gòu)備201800501），標(biāo)志著該院具備了開展相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究的平臺(tái)和資質(zhì)。

“備案管理辦法”發(fā)布后，該院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組建了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作組，召開了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案啟動(dòng)會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室牽頭，組織相關(guān)部門專家學(xué)習(xí)研究相關(guān)政策法規(guī)，備案小組全體同仁分工負(fù)責(zé)，苦戰(zhàn)一個(gè)半月，修訂、制訂臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等345項(xiàng)。在較短時(shí)間內(nèi)完成了精神科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、中醫(yī)科四個(gè)科20個(gè)專業(yè)的申報(bào)，并通過了國(guó)家藥監(jiān)部門審核，成功備案。

成功備案登記后，第二人民醫(yī)院今后在這20個(gè)專業(yè)領(lǐng)域可以合規(guī)合法地開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，拓展了臨床試驗(yàn)的業(yè)務(wù)范圍和與國(guó)際國(guó)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新科研交流的平臺(tái)，為科研創(chuàng)新活動(dòng)發(fā)展插上了翅膀，標(biāo)志著該院臨床試驗(yàn)工作又跨上了一個(gè)新的臺(tái)階。

2017年11月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《備案管理辦法》）?！秱浒皋k法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案并獲得備案號(hào)后方可承擔(dān)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)，且自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展，未經(jīng)備案將不能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第二人民醫(yī)院自2017年取得精神科專業(yè)“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)以來，已開展十余項(xiàng)藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，得到了上級(jí)藥監(jiān)部門和申辦方的好評(píng)。今后，第二人民醫(yī)院將不斷提高臨床試驗(yàn)技能，完善臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。該院將以此為契機(jī)，大力提升臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究水平與國(guó)際國(guó)內(nèi)接軌，成為集科、教、研、防治、康復(fù)于一體的國(guó)內(nèi)一流的三級(jí)甲等精神病?？漆t(yī)院。